從《神農(nóng)百草經(jīng)》開始，中國的第一部本草學的著作誕生，到宋代唐慎微撰寫的《證類本草》，第一部“藥典”性質的藥學著作，再到今天的2020《中國藥典》，這其中凝聚了無數(shù)古代先賢的智慧和現(xiàn)代科學研究工作者的智慧的結晶。儀器信息網(wǎng)編輯通過相關文獻回顧整理了《中國藥典》的歷史沿革，為廣大藥學工作者參考閱讀，敬請關注本網(wǎng)站“2020年版《中國藥典》變化專題”！

本草典籍的發(fā)展：《藥典》發(fā)展的淵源

秦漢時期的《神農(nóng)本草經(jīng)》是現(xiàn)存最早的本草專著，記載藥物365種，按藥物功效分為上中下三品，簡要論述了中藥的四氣五味、有毒無毒、配伍法度、服藥方法、劑型選擇等原則。

南北朝時期的《本草經(jīng)集注》記載藥物730種，首創(chuàng)按藥物自然屬性分類，包括玉石、草木、蟲獸、果、菜、米食、有名未用七類。此外，《雷公炮炙論》收錄了300多種藥物和炮制方法，提出經(jīng)過炮制可以提高療效、降低毒性、便于貯存、調劑、制劑等。

唐代的《新修本草》用圖文對照方法記載844種藥物；《本草拾遺》增補了大量民間藥物，按藥物功效分為宣、通、補、瀉、輕、重、滑、澀、燥、濕十種。

宋代的《經(jīng)史證類備急本草》載藥1,558種，附方3,000余首。體例為圖文對照，方藥并收，醫(yī)藥結合。

金元時期有《素問藥注》、《本草論》、《珍珠囊》、《臟腑標本寒熱虛實用藥式》、《藥類法象》、《用藥心法》、《本草衍義補遺》等發(fā)展了醫(yī)典中有關升降浮沉、歸經(jīng)等藥性理論，具有臨床藥物學特征。《飲膳正要》是飲食療法專著。

明代的《本草綱目》52卷，載藥1,892種，附圖1,100多幅，附方11,000多首。按藥物自然屬性分為16部60類，廣泛介紹了植物學、動物學、礦物學、冶金學知識。

清代的《本草綱目拾遺》收集大量療效確切的民間藥和外來藥新增藥物716種。

民國時期《中國藥學大辭典》詞目約4,300多條。

1999年《中華本草》載藥8980種，總結2000多年來中藥學成就，幾乎涵蓋中藥學全部內(nèi)容，在全面繼承傳統(tǒng)本草學成就基礎上，增加了化學成分、藥理、制劑、藥材鑒定和臨床報道等內(nèi)容，是20世紀中藥學發(fā)展水平的綜合性中藥學專著。

《中國藥典》的發(fā)展

第一部《中國藥典》1953年

1949年10月1日中華人民共和國成立后，在黨和政府的關懷下，當年11月衛(wèi)生部召集在京有關醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制藥典。

1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，提出新中國藥典要結合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的藥典。隨后，衛(wèi)生部聘請藥典委員49人，分設“名詞、化學藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量”8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。

1951年4月24-28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據(jù)全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案于1952年底報衛(wèi)生部核轉政務院文教委員會批準后，第一部《中國藥典》由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

1953年版《中國藥典》共收載藥品531種，其中化學藥215種，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補本。

第二部《中國藥典》1963年

1955年，衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49人，通訊委員68人；這屆委員會因故未能進行工作。

1957年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80人，藥學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員。同年7月28日-8月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習用的中藥，是個很大的缺陷。會議制訂了藥典原則，討論了藥典的性質和作用，一致認為應把中藥收載到藥典中。委員會分設“藥理與醫(yī)學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品”六個專門委員會及名詞小組。

1958年，經(jīng)常務委員會研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準，增聘中醫(yī)專家8人、中藥專家3人組成中醫(yī)藥專門委員會，組織有關省市的中醫(yī)藥專家，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標準。

1965年1月26日衛(wèi)生部公布《中國藥典》1963年版，收載藥品1,310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學藥品667種。此外，一部記載藥品的【功能與主治】，二部增加了藥品的【作用與用途】。

第三版《中國藥典》1977年

1966年，由于“文革”動亂影響，藥典委員會工作陷于停頓。1972年4月28日國務院批復衛(wèi)生部“同意恢復藥典委員會，四部（衛(wèi)生部、燃料化 學工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部）參加，衛(wèi)生部牽頭”。同年5月31日-6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省 （自治區(qū)、直轄市）的藥品檢驗、藥政管理以及有關單位代表共88人。

1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標準樣稿和起草說 明書，并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況，調整了起草任務。

1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執(zhí)行。1977 年版藥典共收載藥品1,925種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑（包括少數(shù)民族 藥成方）270種，共1152種；二部收載化學藥品、生物制品等773種。

第四版《中國藥典》1985年

1979年，由衛(wèi)生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會，衛(wèi)生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22-28日在北京召開第一次全體委員會議，委員會分設“中醫(yī)、中藥、醫(yī)學與藥理、化學藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞”10個專業(yè)組。

《中國藥典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1,489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學藥品、生物制品等776種。

1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行，進一步確定了藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務。

第五版《中國藥典》1990年

1986年，衛(wèi)生部根據(jù)藥典委員會章程聘請委員150人組建第五屆藥典委員會，由衛(wèi)生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增 補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。

1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選 編。

1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執(zhí)行。藥典分一、二兩部，共收載品種1,751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學 藥品、生物制品等967種。與上一版相比，一部新增80種，二部新增213種；刪去25種（一部3種，二部22種）；對藥品名稱，根據(jù)實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規(guī)定的【作用與用途】和【用法與用量】，分別改為【類別】和【劑量】。

另組織編著《臨床用藥須知》，以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。

第六版《中國藥典》1995年

1991年，組建第六屆藥典委員會，由衛(wèi)生部聘請委員共168人，陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日-18日召開第一次全體委員會議，并成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務委員會。分設13個專業(yè)組：中醫(yī)專業(yè)組、中藥材專業(yè)組、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學藥專業(yè)一組、化學藥專業(yè)二組、化學藥專業(yè)三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品專業(yè)組、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專業(yè)組。

衛(wèi)生部批準頒布《中國藥典》1995年版自1996年4月1日起執(zhí)行。這版藥典收載品種共計2,375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種；二部收載1455種，包括 化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種499種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。

編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）。隨《中國藥典》1995年版同時出版的還有《臨床用藥須知》修訂版，其中【適應證】和【劑量】部分作為藥政和生產(chǎn)部門宣傳使用和管理藥品的依據(jù)。還出版了《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標準方面的配套叢書。《中國藥典》1990年版英文版亦于1993年7月出版發(fā)行。

第七版《中國藥典》2000年

1996年5月，第七屆藥典委員會成立，衛(wèi)生部聘請204位委員組成，其中名譽委員18人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。1998年9月，衛(wèi)生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，并成建制劃轉國家藥品監(jiān)督管理局管理。這屆委員會設專業(yè)委員會共16個：中醫(yī)專業(yè)委員會、中藥第一專業(yè)委員會、中藥第二專業(yè)委員會、中藥第三專業(yè)委員會、中藥第 四專業(yè)委員會、醫(yī)學專業(yè)委員會、藥品名詞專業(yè)委員會、附錄專業(yè)委員會、制劑專業(yè)委員會、藥理專業(yè)委員會、化學藥品第一專業(yè)委員會、化學藥品第二專業(yè)委員會、抗生素專業(yè)委員會、生化藥品專業(yè)委員會、放射性藥品專業(yè)委員會、生物制品專業(yè)委員會。

1996年召開第七屆藥典委員會常務委員會第一次會議：一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結合，先進與特色相結合”的指導思想。

《中國藥典》2000年版于1999年12月經(jīng)第七屆藥典委員會常務委員會議審議通過，于2000年1月出版發(fā)行，2000年7月1日起正式執(zhí)行。此版藥典共收載藥品 2,691種，一部收載 992種，二部收載1,699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。

這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10個，修訂附錄31個；二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，對統(tǒng)一規(guī)范藥品標準試驗方法起指導作用。 現(xiàn)代分析技術在這版藥典中得到進一步擴大應用。以往幾版藥典中的【劑量】、【注意】項內(nèi)容，由于過于簡單不能準確反映臨床用藥的實際情況，其有關內(nèi)容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。

為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定 《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。

第八版《中國藥典》2005年

2002年10月，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，第八屆藥典委員會成立。由國家食品藥品監(jiān)督管理局聘請312位委員組成，不再設立名譽委員。原 常務委員會更名為執(zhí)行委員會，由全體委員大會授權審定《中國藥典》及國家藥品標準的重大事項。本屆委員會設專業(yè)委員會共24個。在上一屆委員會的基礎上， 增設了民族藥專業(yè)委員會（籌）、微生物專業(yè)委員會、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會；原生物制品專業(yè)委員會擴增為血液制品專業(yè)委員會、病毒制品專業(yè)委員會、 細菌制品專業(yè)委員會、體細胞治療與基因治療專業(yè)委員會、重組制品專業(yè)委員會和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會。

2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執(zhí)行委員會第一次會議，通過了藥典委員會提出的設 計方案并明確了堅持繼承與發(fā)展、理論與實際相結合的方針；確定了“科學、實用、規(guī)范”等藥典編纂原則；決定將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，設為藥典三部； 并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。

本版藥典三部源于《中國生物制品規(guī)程》。自1951年以來，該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版（診斷制品類）、1995年版、2000年版及2002年增補版。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物 制品規(guī)程》（2000年版）。

2005版藥典在很多方面有了突破。首先，堅持注重環(huán)保的一貫性原則，盡可能采用其他溶劑替代苯等有害溶劑。另外對于中醫(yī)藥部分，根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能主治】進行了科學規(guī)范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。

2005年版《中國藥典》于2005年7月1日起正式執(zhí)行。本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3,212種，其中新增525種。藥典一部收載品種1147種，其中新增154種、修訂453種；藥 典二部收載1964種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種。

本版藥典對藥品的安全性問題更加重視：

藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、 汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。

藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)毒素檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調統(tǒng)一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；還 增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[^99mTc]放射性藥品質量控制指導原則。

藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等， 牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。

第九版《中國藥典》2010年

2010年版《藥典》共收載品種總計4,567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標準）、修訂634種；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；藥典三部收載生物制品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。

2010版藥典收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增14個、修訂47個；藥典二部新增15個、修訂69個；藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調、求同存異。

第十版《中國藥典》2015年

2010年3月第十屆藥典委員會組建成立。2015年版《藥典》收載品種總數(shù)達到5,608個，比2010年版藥典新增1082個。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。而且標準數(shù)量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目，于2015年12月1日起正式實施。

2015年版《藥典》在歷版藥典的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質量控制技術和經(jīng)驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術的水平，集中體現(xiàn)了當前我國藥典標準的最新科研成果，將在推動我國藥品質量提高、加快企業(yè)技術進步和產(chǎn)品升級換代、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整、提升《藥典》權威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。

15版藥典的重要變化在于一部、二部、三部的附錄進行整合，增設為藥典第四部，分類更加清晰明確。

第十一版《中國藥典》2020年

2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》。新版《中國藥典》于2020年12月30日起正式實施。

主要變化體現(xiàn)在：

2020年版《中國藥典》共收載品種5,911種：其中，新增319種，修訂3,177種，不再收載10種，品種調整合并4種。一部中藥收載2,711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2,712種，其中新增117種、修訂2,387種。三部生物制品收載153種，其中新增2種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據(jù)，國家藥品標準體系的核心。