??步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室（壓縮機(jī)戶外放置）性能全面解析??

??一、核心性能參數(shù)??

1. ??溫濕度控制??

   • ??溫度范圍??：20~60℃（標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型），部分型號(hào)擴(kuò)展至0~65℃，波動(dòng)度±0.5℃，均勻性±1℃，滿足ICH Q1A長(zhǎng)期（25℃±2℃）、加速（40℃±2℃）及高溫高濕試驗(yàn)需求。
   • ??濕度范圍??：40%~90% RH（標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型），部分型號(hào)支持15%~95% RH，偏差±3% RH，采用電熱蒸汽式加濕器，循環(huán)供水系統(tǒng)延緩細(xì)菌滋生。

2. ??光照控制（選配）??

   • 照度0~6000 Lux可調(diào)（誤差≤500 Lux），紫外輻照度80~200 μW/cm²（320~400nm），符合ICH Q1B光穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

3. ??容積與結(jié)構(gòu)??

   • ??定制化空間??：支持5~200 m³容積定制，多層不銹鋼貨架（承重15~20kg/層），內(nèi)膽為SUS304不銹鋼，外殼冷軋鋼板噴塑。
   • ??壓縮機(jī)戶外放置??：進(jìn)口全封閉耐熱型壓縮機(jī)（R134a冷媒），外置設(shè)計(jì)降低噪音（≤60dB）并減少試驗(yàn)室熱負(fù)荷，節(jié)能30%以上。

??二、關(guān)鍵技術(shù)特點(diǎn)??

1. ??智能控制系統(tǒng)??

   • ??觸屏操作??：7英寸或10英寸觸摸屏，支持30段程序編程、50組數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，符合FDA 21 CFR Part 11電子簽名與審計(jì)追蹤要求。
   • ??遠(yuǎn)程監(jiān)控??：RS485/USB/以太網(wǎng)接口，支持手機(jī)短信報(bào)警（斷電/超差），單張SIM卡可監(jiān)控多臺(tái)設(shè)備。

2. ??安全與可靠性??

   • ??多重保護(hù)??：獨(dú)立超溫保護(hù)、壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)、水路斷水報(bào)警，配備應(yīng)急開(kāi)門(mén)裝置和防反鎖設(shè)計(jì)。
   • ??數(shù)據(jù)追溯??：微型打印機(jī)實(shí)時(shí)記錄，SD卡/USB存儲(chǔ)數(shù)據(jù)（采集頻率1分鐘，可存儲(chǔ)10年）。

3. ??節(jié)能設(shè)計(jì)??

   • ??雙壓縮機(jī)備份??：一用一備自動(dòng)切換，連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，空載功耗4~6.5 kW（視容積而定）。

??三、應(yīng)用場(chǎng)景??

1. ??制藥行業(yè)??：大批量原料藥/制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（如12個(gè)月25℃/60% RH測(cè)試）。
2. ??研發(fā)機(jī)構(gòu)??：新藥包裝材料耐光性驗(yàn)證（4500 Lux強(qiáng)光照射10天）。

??四、選型與維護(hù)??

• ??選型建議??：優(yōu)先選擇通過(guò)GMP/FDA認(rèn)證機(jī)型（如溱孚科技LHH-40000SDP/HS），按樣品量20%~30%選擇容積。
• ??維護(hù)要點(diǎn)??：每月UVC燈消毒30分鐘，每季度校準(zhǔn)傳感器，每年更換濕度傳感器濾芯。

??總結(jié)??：壓縮機(jī)戶外放置的步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室通過(guò)高精度溫濕度控制、模塊化光照設(shè)計(jì)及智能化管理，成為藥品穩(wěn)定性研究的核心設(shè)備，其外置壓縮機(jī)設(shè)計(jì)顯著提升能效與可靠性，全面覆蓋FDA、ICH及中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。