近日，國家藥典委發(fā)布公告，擬增訂0931溶出度與釋放度測定法浸沒池法即第十法，相關(guān)草案公開向社會(huì)征求意見，公示期為期3個(gè)月。‍

增訂說明指出，本次草案是在參考各國藥典溶出度與釋放度測定法浸沒池法相關(guān)的儀器參數(shù)和技術(shù)要求，綜合目前浸沒池法裝置供應(yīng)商的規(guī)格參數(shù)、相關(guān)制劑的釋放研究結(jié)果后形成的。

目前市場上已有多種商品化的浸沒池儀器裝置，為方便研發(fā)機(jī)構(gòu)選擇適宜的對(duì)處方工藝有區(qū)分力的裝置，文中表述為“通常浸沒池分為兩種型號(hào)，除另有規(guī)定外，型號(hào)Ⅰ和 型號(hào)Ⅱ的尺寸參見圖1 和圖 2”

采用浸沒池法試驗(yàn)時(shí)，上樣量、轉(zhuǎn)速、取樣位置、介質(zhì)體積、取樣體積等試驗(yàn)條件需根據(jù)不同品種的性質(zhì)在具體品種的方法開發(fā)中經(jīng)優(yōu)化后確定，通則中未進(jìn)行具體規(guī)定。

本通則并未對(duì)釋放膜是否需要提前在接收介質(zhì)中浸泡進(jìn)行規(guī)定，需根據(jù)所使用的釋放膜材種類，考察浸泡與否對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的差異，從而確定是否浸泡釋放膜。若所用釋 放膜材經(jīng)浸泡后產(chǎn)生褶皺，需考察這種現(xiàn)象是否會(huì)對(duì)釋放膜與樣品的充分接觸產(chǎn)生影響。

采用浸沒池法的品種的結(jié)果判定應(yīng)與采用往復(fù)筒、槳碟法、擴(kuò)散池法等其它溶出方 法的品種結(jié)果判定相一致，未再單獨(dú)進(jìn)行表述。